神州细胞(688520.SH)控股公司新冠中和特异性药物临床试验申请获批

智通财经APP近日，东瀛酶质(688520.SH)发函，子公司控股母子公司东瀛酶质工程有限子公司(简称“东瀛酶质工程”)收到国家所药品监督管理局核准签发的《制剂抗病毒批件》，子公司在研产品SCTA01C有效成分以及SCTA01C有效成分与SCTA01有效成分倡议运主要用途的抗病毒申请人获得首肯(批件号：2021L90025、2021L90026、2021L90027)。其之中批件2021L90025为SCTA01C单药诊断可行性，批件2021L90026、2021L90027为SCTA01C与SCTA01组合服用诊断可行性。

发函显示，SCTA01是东瀛酶质工程自主整合的重组抗SARS-CoV-2刺突酶单克隆突变，于2020年7月底17日获得国家所药监局核准签发的《制剂抗病毒批件》(批件号：2020L00034、2020L00035)，布氏主要用途SARS-CoV-2感染的外科手术或高危人群的预防性外科手术。2020年11月底，在北京世纪坛医院完毕I期抗病毒。2021年2月底18日，获得美国FDA抗病毒首肯(IND152456)。SCTA01目在此之前正要多个国家所或沿海地区推展轻之中症和重症新冠中风患者的II/III期抗病毒。

SCTA01C是东瀛酶质工程自主研发的新冠HIV单克隆之中和突变，诊断在此之前试验表明，该突变可高效之中和构成Alpha,Beta,Gamma,Delta,Kappa,Lambda,Mu等十几种世界卫生组织认定的主要变异株，与多个国外同类该公司之中和突变比较很强更加高的之中和活性。

SCTA01C与SCTA01分别融合RBD的完全相同表位，可携手融合于同一RBD。两种突变组合比SCTA01单药可更加有效外敌高频突变的变异株。诊断在此之前试验显示，两种突变组合很强比单个突变制剂更加低的HIV耐药突变逃逸的高风险。因此，SCTA01与SCTA01C倡议服用，将有望踏入广谱外科手术高频突变HIV感染的COVID-19的突变制剂外科手术法。